A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sob a nova direção do economista Leandro Safatle, está implementando estratégias ambiciosas para otimizar seus processos, visando reduzir a fila de análises processuais e impulsionar as inovações nacionais em saúde. A gestão recém-empossada sinaliza uma era de maior celeridade e foco em soluções desenvolvidas no Brasil, especialmente aquelas voltadas para o Sistema Único de Saúde (SUS).
A nomeação de Leandro Safatle como diretor-presidente da Anvisa foi aprovada pelo Senado em agosto de 2025, juntamente com outros dois nomes para a diretoria colegiada. Ele assumiu o posto após o término do mandato de Antônio Barra Torres, em um período que demanda respostas ágeis da agência reguladora, diante do ritmo acelerado de descobertas científicas e tecnológicas na área da saúde.
Em entrevista exclusiva à Agência Brasil, Safatle detalhou as principais frentes de atuação de sua administração. Entre os pontos cruciais abordados, destacam-se a busca por aprimorar os processos internos para mitigar os gargalos nas avaliações e a ênfase nas inovações geradas no país, um contraponto à tradicional dependência de tecnologias externas. O novo diretor-presidente frisou: “Ainda temos muita inovação vinda de fora. Agora, estamos lidando com inovação feita no país.”
Anvisa: Safatle prioriza inovações e reduz fila de análises
A conversa com Safatle também trouxe à tona a criação do Comitê de Inovação, um novo órgão focado em temas prioritários para a Anvisa, e a perspectiva de a instituição se consolidar como uma autoridade sanitária de referência não apenas nas Américas, mas em escala global. A otimização das filas de análises processuais é vista como um pilar fundamental para alcançar esses objetivos, garantindo que produtos essenciais cheguem mais rapidamente à população.
Impulso às Inovações Nacionais em Saúde
Um dos exemplos práticos da priorização de inovações nacionais citado por Safatle é a aprovação da fase inicial de estudos clínicos da polilaminina. Desenvolvido por pesquisadores brasileiros em uma universidade pública, este medicamento visa tratar lesões na medula e representa um avanço significativo. “Estamos falando de uma pesquisa nacional feita por uma pesquisadora de uma universidade pública. Com inovação nacional, cientista nacional, desenvolvimento nacional, todo um processo de desenvolvimento feito no país, e isso é muito importante”, ressaltou o diretor-presidente.
O projeto da polilaminina, encampado por um laboratório nacional, teve seu pedido de estudo de pesquisa clínica aprovado pela Anvisa para a fase 1, que se concentra na segurança do produto e envolverá cinco pacientes. As fases subsequentes (2 e 3) avaliarão a eficácia e aprofundarão a segurança. Apesar de ser um processo de longo prazo devido à complexidade dos estudos clínicos, a Anvisa garante celeridade. “O que eu posso dizer é que a Anvisa vai dar a celeridade necessária para o avanço desse projeto. Será prioridade”, afirmou Safatle, destacando o potencial promissor do produto para pacientes com lesão medular.
Comitê de Inovação da Anvisa: Foco em Prioridades
Em dezembro, a Anvisa realizou a primeira reunião do recém-formado Comitê de Inovação. Este colegiado tem como missão acompanhar e avaliar tecnologias e produtos inovadores considerados estratégicos para a saúde pública brasileira. Quatro projetos foram selecionados para acompanhamento prioritário: a polilaminina, a vacina contra o Chikungunya, o método Wolbachia (utilizado no combate à dengue) e endopróteses.
A seleção desses casos, conforme explicou Safatle, baseia-se no potencial de repercussão em saúde pública e no fato de serem “inovação feita no país, com desenvolvimento feito no país”. O Comitê atua como um elo entre a alta gestão da Anvisa e as equipes técnicas, fornecendo apoio e subsídios para as análises, assegurando que o trabalho de avaliação seja o mais qualificado possível para esses projetos de alto impacto.
Estratégias para Reduzir Filas de Análises Processuais
A redução das extensas filas de análises processuais da Anvisa é uma das metas mais urgentes da atual gestão. Em dezembro, a agência aprovou, via Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), um conjunto de medidas temporárias e excepcionais. A expectativa é ambiciosa: diminuir as filas pela metade em seis meses e regularizar todos os pedidos em um ano, com foco primordial em medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e inspeções.
As estratégias para agilizar os processos incluem a mobilização de uma força-tarefa interna, o aproveitamento de parte de estudos clínicos conduzidos internacionalmente — prática conhecida como ‘reliance’ ou confiança regulatória — e a implementação de análises otimizadas que permitem a avaliação conjunta de múltiplos produtos. Safatle enfatizou que não se trata de flexibilizar as normas, mas de otimizar a gestão. “O rigor científico e a segurança sanitária são primazia na agência”, assegurou ele, destacando que as medidas são focadas em gestão de pessoas e processos para otimizar o tempo de avaliação.
Para fortalecer a capacidade de análise, a Anvisa também contará com um reforço significativo em seu quadro. Um concurso realizado no fim do ano passado resultou na contratação de 100 novos especialistas. Após o curso de formação, a nomeação desses profissionais está prevista para janeiro e fevereiro, marcando o maior incremento de pessoal na agência em uma década. Esses novos servidores serão direcionados prioritariamente para atuar na redução das filas, contribuindo com o esforço coletivo da instituição.
Anvisa Busca Reconhecimento como Autoridade Sanitária Global
Outro ponto estratégico da gestão Safatle é a consolidação da Anvisa como uma autoridade sanitária de referência mundial até 2026. Atualmente, a agência passa por um rigoroso processo de qualificação pela Organização Mundial da Saúde (OMS), um padrão que as principais agências reguladoras do mundo buscam. Este reconhecimento é crucial para o Brasil, elevando o status da Anvisa e sua capacidade de influenciar decisões em saúde no cenário internacional.
O empenho em obter essa qualificação é grande, visando que a Organização Mundial da Saúde (OMS) formalmente reconheça a Anvisa como uma agência de referência. Tal certificação não apenas reforçaria a confiança da sociedade brasileira no trabalho da instituição, mas também projetaria o Brasil como um polo de excelência em vigilância sanitária para a região das Américas e para o mundo.
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A gestão de Leandro Safatle na Anvisa marca um período de importantes transformações, com foco claro na eficiência dos processos e no incentivo às inovações nacionais, sem abrir mão do rigor científico e da segurança sanitária. As iniciativas para reduzir a fila de análises e o avanço da qualificação internacional são passos fundamentais para uma Anvisa mais ágil e influente. Para continuar acompanhando as novidades sobre políticas públicas e desenvolvimentos em saúde no Brasil, explore nossa editoria de Política.
Crédito da imagem: Valter Campanato/Agência Brasil
