A pesquisa Polilaminina, um estudo promissor para o tratamento de lesões na medula espinhal, será alvo de uma revisão abrangente. A cientista Tatiana Sampaio, à frente da investigação, comunicou ao g1 que o artigo que detalha os primeiros ensaios em humanos passará por uma série de correções e ajustes. A pesquisadora enfatizou que o texto será submetido a uma reformulação geral, incluindo retificações, aprimoramentos na apresentação de dados e modificações na descrição dos resultados obtidos.
Tatiana Sampaio comentou sobre a versão inicial do trabalho, afirmando que a publicação como pré-print em fevereiro de 2024 foi uma decisão informal. “Esse pré-print eu coloquei assim no momento. Eu pensei: isso aí não vai dar Ibope, vou deixar lá só para registrar que a gente fez isso em algum momento, por questões de autoria. Mas ele não estava bem escrito”, declarou a pesquisadora. A nova versão visa aprimorar a clareza e o rigor científico da publicação.
Pesquisa Polilaminina: Autora Admite Erros e Anuncia Revisão
O estudo em questão representa o ponto culminante de duas décadas de investigações realizadas na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O trabalho abrangeu uma fase experimental inicial com cães, seguida pela aplicação em oito pacientes humanos a partir de 2018. A potencialidade dos resultados atraiu o interesse da farmacêutica Cristália, que já investiu vultosos R$ 100 milhões com o objetivo de transformar a polilaminina em um medicamento viável. No início de 2026, a pesquisa ganhou notória visibilidade, impulsionada por entrevistas concedidas pela cientista ao lado de Bruno Drummond, um dos pacientes que, após sofrer uma lesão medular, relatou ter recuperado a capacidade de andar. Essa divulgação gerou considerável repercussão nas redes sociais, mas também suscitou críticas e questionamentos por parte de outros especialistas na área científica.
Entre as principais críticas levantadas por pesquisadores, destacaram-se inconsistências na apresentação de certos dados e a dificuldade em atribuir a eficácia do tratamento exclusivamente à polilaminina, sem isolar os efeitos de outras intervenções concomitantes, como cirurgias e sessões intensivas de fisioterapia. Um exemplo que gerou controvérsia foi o caso de um paciente que faleceu dias após o procedimento, mas cujos dados no estudo indicavam melhorias registradas após aproximadamente 400 dias de tratamento. A pesquisadora admitiu o equívoco, garantindo que a falha será prontamente corrigida.
Apesar dos questionamentos, Tatiana Sampaio negou ao g1 que as correções em andamento sejam uma resposta direta às críticas. Ela revelou que uma primeira versão corrigida do artigo já havia sido submetida a duas prestigiosas revistas científicas: a Springer Nature, parte do renomado grupo Nature, e o Journal of Neurosurgery. No entanto, o trabalho foi rejeitado por ambos os periódicos. Atualmente, a pesquisadora está empenhada na elaboração de uma nova versão, com a esperança de conseguir publicá-la em uma revista científica de alto impacto.
Entenda as Principais Alterações no Artigo
Tatiana Sampaio detalhou as modificações que serão implementadas no artigo. Segundo a cientista, as mudanças envolverão correções técnicas, ajustes na maneira como os dados são apresentados e novas explanações sobre os resultados da pesquisa. É importante ressaltar que, de acordo com a pesquisadora, essas alterações não irão modificar os dados essenciais já divulgados nem as conclusões gerais do estudo, uma vez que ela mantém sua crença na eficácia da polilaminina. A nova versão do artigo não será divulgada publicamente antes de ser aceita por uma revista científica, motivo pelo qual o manuscrito não foi encaminhado ao g1; contudo, a pesquisadora demonstrou alguns dos ajustes que estão sendo feitos.
Correção de Erros Pontuais em Gráficos
Uma das retificações cruciais refere-se a um erro de identificação em um dos gráficos do estudo. Na versão pré-print atualmente disponível, o participante de número 1 é apresentado com cerca de 400 dias de acompanhamento, em contradição com o texto que informa seu falecimento apenas cinco dias após o procedimento. Tatiana Sampaio confirmou que os dados exibidos pertencem, na verdade, ao participante de número 2, e que se tratou de um simples erro de digitação na figura. “Foi um erro de digitação, isso está errado”, esclareceu a pesquisadora.
Reformulação da Apresentação de Exames
Outro ponto que vinha sendo questionado por especialistas diz respeito à exibição do exame de eletromiografia, utilizado em um dos pacientes como indicativo de uma possível regeneração após o tratamento. No artigo original, o exame é citado como uma prova da evolução em alguns pacientes. Entretanto, especialistas consultados pela reportagem observaram que, em alguns dos casos descritos como sucesso, a eletromiografia não revelou alterações evidentes. Tatiana Sampaio informou que uma das figuras que apresenta esses dados será substituída, pois a imagem estava “mal programada” e exibia dados brutos. “Não tem nenhum dado novo, tá? Então é exatamente a mesma coisa. Só que dito de uma maneira melhor e com figuras um pouco mais cuidadas”, reiterou a pesquisadora, enfatizando que a essência dos dados permanece inalterada.
Análise Aprofundada por Tipo de Lesão
A cientista também planeja incorporar ao artigo uma nova análise que segregará os pacientes de acordo com o tipo de lesão. Segundo ela, entre os quatro participantes do estudo que apresentavam lesões torácicas, todos evoluíram do grau A para o grau C na Escala de Avaliação da Lesão Medular (AIS). Para contextualizar, o grau A na escala AIS indica uma lesão medular completa, com ausência de função motora e sensorial abaixo do nível da lesão, enquanto o grau C sinaliza uma função motora preservada abaixo do nível neurológico, mas com a maioria dos músculos-chave apresentando força inferior a 3 em uma escala de 5. A pesquisadora ressalta que a taxa de recuperação espontânea para indivíduos com esse tipo de lesão é descrita na literatura científica como próxima de 1%, o que, em sua visão, reforçaria a eficácia da polilaminina.
Revisão e Aprimoramento da Escrita
Além das modificações de cunho técnico, o texto será submetido a uma revisão textual completa. Tatiana Sampaio admitiu que alguns trechos do pré-print original não estavam suficientemente bem redigidos, levando à decisão de reescrever partes do artigo para oferecer uma explicação mais clara e detalhada dos procedimentos adotados e dos resultados alcançados no estudo. “Olha, a mudança principal eu acho que é a forma de escrever. Você vai escrevendo e vai vendo. Tem trechos que eu estou explicando mal e aí posso explicar melhor, mas não tem diferença”, explicou a cientista, reforçando que a clareza da comunicação é um objetivo central dessa revisão.
O Caminho para a Prova de Eficácia e Segurança da Polilaminina
Apesar dos resultados inicialmente apresentados no estudo da polilaminina, especialistas da área científica alertam que ainda persistem muitas dúvidas acerca da substância. Uma das principais incertezas reside na determinação se a polilaminina foi, de fato, a responsável pelas melhorias observadas nos pacientes. No trabalho divulgado até o momento, todos os participantes também foram submetidos a cirurgias e a um regime de fisioterapia intensiva — tratamentos que, por si só, possuem o potencial de gerar algum grau de recuperação. Para entender melhor o processo regulatório de medicamentos no Brasil, pode-se consultar as diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Outro aspecto que demanda investigação aprofundada é a segurança do procedimento. Dada a natureza pequena e preliminar do estudo, pesquisadores enfatizam a necessidade de ensaios maiores para uma avaliação robusta de possíveis riscos e efeitos adversos. Inclusive, no próprio pré-print, Tatiana e sua equipe não descartam a possibilidade de riscos associados à substância. O documento afirma que mortes por pneumonia e sepse, registradas entre os participantes, poderiam, em princípio, estar vinculadas a um eventual efeito imunossupressor da polilaminina, que consiste na capacidade de reduzir a atividade do sistema imunológico.
Imagem: Ana Branco via valor.globo.com
Para que a polilaminina seja comprovadamente segura e eficaz, são necessárias as seguintes etapas formais:
- Início dos ensaios clínicos regulatórios em humanos, começando pela Fase 1, que foca na segurança da substância em um grupo reduzido de voluntários. Embora aprovada pela Anvisa em janeiro, esta fase ainda aguarda o aval da comissão de ética e, portanto, não foi iniciada.
- Posteriormente, caso a segurança seja comprovada na Fase 1, será imprescindível expandir os testes para as Fases 2 e 3, nas quais são avaliadas a eficácia, as doses ideais e os potenciais efeitos adversos em populações mais amplas.
- Somente após o sucesso e a conclusão satisfatória das Fases 2 e 3, o registro sanitário do medicamento poderá ser solicitado. Após a aprovação desse registro, a polilaminina poderá ser comercializada. É importante ressaltar que nenhuma dessas etapas foi concluída até o momento.
Este ano, o laboratório Cristália, que aportou um investimento de R$ 100 milhões na pesquisa da polilaminina, obteve a licença da Anvisa para iniciar o teste clínico. No entanto, o ensaio ainda não foi posto em prática. Desde a divulgação inicial do estudo, a repercussão mobilizou um grande número de pacientes e familiares de pessoas com lesão medular. Como consequência, dezenas de indivíduos acionaram a Justiça na tentativa de obter acesso à substância. Conforme informado pelo laboratório, foram protocoladas cerca de 40 ações judiciais, resultando em 19 aplicações baseadas em determinações judiciais, realizadas fora do contexto de um ensaio clínico formal.
A Controvérsia em Torno do Grupo Controle
Apesar de reconhecer a necessidade de correções no artigo, a pesquisadora Tatiana Sampaio defende firmemente um ponto que tem sido amplamente criticado: a ausência de um grupo controle no estudo. O trabalho foi conduzido como um ensaio de braço único, metodologia em que todos os participantes recebem o tratamento testado. Em estudos clínicos convencionais, a prática mais comum é dividir os pacientes em dois grupos: um que recebe o tratamento experimental e outro, o grupo controle, que pode receber um placebo ou o tratamento padrão.
A comparação entre esses dois grupos é fundamental para determinar se as melhorias observadas são, de fato, atribuíveis à substância em teste. No caso da polilaminina, todos os participantes receberam o composto, mas também foram submetidos a tratamentos considerados padrão para lesões medulares, como cirurgias precoces de descompressão da coluna e aproximadamente 200 horas de fisioterapia intensiva. Esta abordagem levanta uma questão central apontada pelos especialistas: como é possível discernir se as melhorias resultaram da polilaminina ou da combinação de todos esses tratamentos?
Tatiana Sampaio argumenta que um grupo controle não seria indispensável. Segundo ela, comparar os resultados do estudo com dados já existentes na literatura científica, que descrevem pacientes tratados apenas com cirurgia e fisioterapia, seria suficiente para validar a pesquisa. “Se você fizer um número grande o suficiente de pacientes, você passa a ter um grupo controle universal”, afirma a pesquisadora.
Contudo, especialistas consultados pelo g1 questionam veementemente essa estratégia. O presidente da Academia Brasileira de Neurologia (ABN), Delson José da Silva, explica que muitos pacientes nessas condições demonstram melhora significativa apenas com a cirurgia e a descompressão, independentemente da administração de polilaminina. “Como não há comparação com outro grupo em teste duplo cego ou randomizado, não é possível dizer se houve efeito da medicação”, conclui Silva, destacando a importância da metodologia controlada para a atribuição causal de um tratamento.
A revisão da pesquisa sobre a polilaminina por Tatiana Sampaio representa um momento crucial para o estudo. Com a promessa de maior clareza e precisão nos dados, espera-se que a nova versão do artigo possa responder às críticas e avançar no processo de validação científica de um possível tratamento para lesões medulares. Continuaremos acompanhando de perto os desdobramentos dessa importante investigação. Não deixe de explorar outras análises detalhadas e notícias em nosso portal.
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Crédito da imagem: Divulgação UFRJ