A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proíbe a comercialização de dois lotes específicos do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. Utilizado no tratamento de esclerose múltipla, a medida regulatória foi oficializada após a constatação de irregularidades na cadeia de distribuição dos produtos, visando resguardar a saúde pública e a integridade dos pacientes. Os lotes em questão foram identificados como H7953B14 e H7953B06, e a agência já determinou a sua apreensão imediata em todo o território nacional.
A determinação da Anvisa, com efeitos imediatos, foi publicada na última sexta-feira, dia 25, por meio de uma resolução oficial no Diário Oficial da União. Essa ação representa uma intervenção direta para remover do mercado produtos que não seguiram os trâmites regulatórios exigidos para sua entrada e distribuição no país, mesmo que fabricados pela empresa detentora do registro do medicamento.
Anvisa Proíbe Lotes de Ocrevus para Esclerose Múltipla
O medicamento Ocrevus, cujo princípio ativo é o ocrelizumabe, foi aprovado para registro pela Anvisa em 2022, sendo uma opção terapêutica crucial para pacientes diagnosticados com formas recorrentes e progressiva primária da esclerose múltipla, uma doença neurológica crônica e incapacitante. Sua importância clínica sublinha a necessidade rigorosa de conformidade com as normas sanitárias em todas as etapas de sua disponibilização ao público.
Conforme comunicado pela Anvisa, a distribuição desses lotes proibidos ocorreu em julho, sendo realizada pela empresa Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. A investigação da agência revelou que a Laf Med não possui a autorização necessária para operar no segmento farmacêutico, o que inclui atividades como a distribuição, comercialização ou importação de medicamentos, tornando sua atuação ilegal.
A Autorização de Funcionamento (AFE) da distribuidora Laf Med, que é um requisito legal para empresas do setor, está inativa desde outubro de 2025. A inatividade da AFE significa que a empresa não detém as permissões sanitárias e operacionais exigidas pela legislação brasileira para manusear e distribuir produtos farmacêuticos, o que agrava a infração identificada pela Anvisa.
Apesar da fabricação regular dos produtos pela empresa que detém o registro do Ocrevus, a nota da agência reguladora apontou que esses lotes específicos eram originalmente destinados a outros países. A entrada deles no Brasil, de maneira irregular, impediu a garantia das condições sanitárias indispensáveis para a conservação e integridade do medicamento, desde a origem até o ponto de consumo, expondo os pacientes a riscos potenciais.
As medidas impostas pela Anvisa vão além da apreensão, abrangendo a proibição total de armazenamento, venda, distribuição, exportação, importação, propaganda e transporte dos produtos associados aos lotes irregulares. O objetivo é assegurar que nenhum item desses lotes consiga alcançar o mercado ou ser utilizado por pacientes, eliminando qualquer risco à saúde.
É fundamental ressaltar que a proibição se restringe estritamente aos dois lotes mencionados, H7953B14 e H7953B06, devido à sua origem e distribuição irregulares. A Anvisa enfatiza que a medida não se estende a outros lotes do medicamento Ocrevus que foram introduzidos e distribuídos no país de forma legítima e conforme as normativas sanitárias vigentes. Para mais informações sobre regulamentação de produtos farmacêuticos, os interessados podem consultar o portal oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Histórico de Irregularidades
A Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. já possui um histórico de infrações, tendo sido autuada previamente pela Anvisa por envolvimento na distribuição de medicamentos falsificados. Naquela ocasião, as investigações foram encaminhadas para as autoridades policiais competentes para as devidas providências legais. A Agência Brasil, responsável pela matéria original, buscou contato com a Laf Med para um posicionamento oficial, mas ainda aguarda resposta.
Medida Adicional: Medicamentos Manipulados da ICT Farmacêutica
Em uma resolução separada, a Anvisa também determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis que foram produzidos pela empresa ICT Farmacêutica Ltda. A medida abrange o período de 31 de agosto a 2 de setembro de 2026. Similarmente, essa decisão suspende a venda, distribuição, manipulação e divulgação de todos os produtos dessa categoria da empresa.
Imagem: agenciabrasil.ebc.com.br
A agência justificou a suspensão e recolhimento citando deficiências críticas identificadas nas instalações da ICT Farmacêutica, incluindo problemas em utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e no sistema de garantia da qualidade. Tais falhas comprometem seriamente a garantia de esterilidade, segurança, qualidade e eficácia das preparações manipuladas, representando um risco direto aos pacientes.
A Agência Brasil também contatou a ICT Farmacêutica Ltda. em busca de um posicionamento sobre a situação dos seus medicamentos manipulados, mas até o momento, não obteve retorno.
Esclarecimento da Roche Farma Brasil
A Roche Farma Brasil, detentora do registro do medicamento Ocrevus, emitiu uma nota para esclarecer a situação. A empresa informou que as unidades do medicamento identificadas em idioma estrangeiro e mencionadas pela Anvisa não tiveram sua distribuição reconhecida ou autorizada pela Roche. Essa distinção é crucial para diferenciar produtos legítimos daqueles que entraram no mercado por vias não oficiais.
A Roche também enfatizou que não possui qualquer tipo de relação comercial ou vínculo de distribuição autorizado com a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. Essa declaração desvincula a fabricante das ações irregulares da distribuidora e reforça a inexistência de uma cadeia de suprimentos oficial para os lotes questionados.
A nota da Roche reitera que não há qualquer apontamento ou preocupação relacionada à qualidade ou segurança dos lotes de Ocrevus (ocrelizumabe) que são regularmente importados pela Roche Farma Brasil e distribuídos através de sua rede oficial e estabelecida no país. Os problemas reportados pela Anvisa referem-se estritamente aos lotes H7953B14 e H7953B06, cujas importação e distribuição foram conduzidas pela LAF Med, empresa que não integra a cadeia de distribuição qualificada pela Roche.
Finalmente, a Roche Farma Brasil salienta que a importação de quaisquer unidades pertencentes a esses lotes para o território nacional ocorreu sem a aprovação da empresa, na sua condição de detentora do registro do medicamento, reforçando o caráter irregular de todo o processo.
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Em suma, a ação da Anvisa reforça o compromisso do órgão com a fiscalização rigorosa do mercado farmacêutico, proibindo a circulação de lotes irregulares de medicamentos essenciais como o Ocrevus e de manipulados da ICT Farmacêutica. Essas medidas são cruciais para a proteção da saúde dos cidadãos brasileiros, garantindo que apenas produtos seguros e eficazes cheguem aos pacientes. Mantenha-se informado sobre as últimas notícias e análises sobre política de saúde e regulamentação acessando outras publicações em nossa editoria de Política.
Marcelo Camargo/Agência Brasil
