A participação do Brasil em pesquisas clínicas tem experimentado um crescimento notável, impulsionada pela implementação de um novo marco legal. Essa avaliação é compartilhada por diversos especialistas, incluindo pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica, que se reuniram no evento “Saúde como Investimento”, ocorrido em San Jose, Costa Rica, entre os dias 6 e 8 de outubro.
De acordo com dados fornecidos pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), a posição do Brasil no cenário global de ensaios clínicos avançou significativamente. O país saltou da 18ª para a 12ª colocação no ranking mundial de nações que mais realizam esses testes, considerando o período de 2025 até o primeiro semestre de 2026. A Interfarma ainda projeta que o Brasil possa alcançar o 10º lugar em um futuro próximo, graças a investimentos que prometem ultrapassar a marca de R$ 2 bilhões anuais.
O Crescimento Impulsionado das Pesquisas Clínicas no Brasil
A legislação que fundamenta essa transformação é a Lei 14.874, também conhecida como Lei de Pesquisa Clínica. Esse arcabouço legal foi resultado de quase uma década de tramitação no Congresso Nacional, sendo sancionada em maio de 2024 e, posteriormente, regulamentada pelo governo federal em outubro de 2025. Antes de sua instituição, as atividades de pesquisa clínica no Brasil eram regidas exclusivamente por normativas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O advento desta lei marca um divisor de águas, estabelecendo o primeiro marco legal específico para a área.
As pesquisas clínicas constituem uma fase crucial no desenvolvimento de novas terapias, tecnologias e procedimentos médicos. Geralmente estruturadas em três etapas distintas, essas investigações avaliam a segurança e a eficácia de inovações em um número progressivamente maior de participantes. Esse processo rigoroso só tem início após testes bem-sucedidos em ambientes laboratoriais e em modelos animais.
No contexto brasileiro, a permissão para a realização de pesquisas clínicas é condicionada à aprovação de dois órgãos fundamentais: um comitê de ética, cuja principal responsabilidade é salvaguardar os direitos e o bem-estar dos voluntários envolvidos, e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que verifica a conformidade dos procedimentos propostos com as boas práticas de pesquisa. Para mais detalhes sobre as normativas vigentes, consulte as diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Novos Prazos e Otimização Processual
Um dos pilares da nova legislação foi a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, uma medida que visa reorganizar e otimizar os fluxos de trabalho dos comitês de ética. Essa reestruturação resultou na significativa redução dos prazos de análise para os projetos de pesquisa. Atualmente, o parecer ético deve ser emitido em um período máximo de 30 dias úteis, enquanto a avaliação da Anvisa precisa ser concluída em até 90 dias úteis, desconsiderando eventuais prazos para recursos ou esclarecimentos.
Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, enfatiza a relevância dessas mudanças, recordando que, em estudos multicêntricos – aqueles que recrutam voluntários em diversas localidades –, o prazo para a análise ética, por si só, podia se estender por até um ano. Somente após essa etapa, a análise sanitária seria iniciada. Com o novo regramento, ambos os processos podem ocorrer de forma paralela, agilizando todo o trâmite. “Em um estudo com dez centros participantes, antes precisávamos da aprovação do comitê de ética local de cada centro. Agora, um comitê acreditado se responsabiliza pela comunicação e pelo parecer final”, detalha Scalise.
A executiva da Roche Brasil avalia que a Lei de Pesquisa Clínica conseguiu simplificar a análise regulatória sem comprometer o rigor e a segurança. “A Anvisa é reconhecida internacionalmente como uma das agências mais renomadas. Ainda estamos trabalhando em alguns desafios, como filas de processos, mas o sistema atual é excelente”, acrescenta Scalise. Ela também destaca que a diminuição dos prazos elevou a atratividade do Brasil para a realização de estudos, um destino já valorizado pela vasta diversidade genética de sua população voluntária, o que permite resultados mais representativos para diferentes perfis populacionais.
A nova legislação igualmente abriu portas para que o Brasil receba um maior número de ensaios de Fase 1 e Fase 2. Essas fases iniciais, embora envolvam um número menor de participantes, impõem exigências mais rigorosas, uma vez que a segurança e a tolerabilidade da nova substância em seres humanos ainda estão sendo meticulosamente avaliadas.
Investimentos e Expansão da Pesquisa no Brasil
Apenas a farmacêutica Roche planeja direcionar um investimento anual de aproximadamente R$ 590 milhões em pesquisas clínicas no país. Entre os estudos já em andamento, destacam-se testes para novas medicações destinadas a condições como Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus, além de uma inovadora caneta emagrecedora. Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da Roche, ressalta que esses vultosos investimentos não apenas impulsionam o desenvolvimento de tratamentos, mas também fomentam o setor científico nacional.
Imagem: agenciabrasil.ebc.com.br
“É um movimento de união com centros de pesquisa e laboratórios. Com essa projeção e a chegada de novos estudos, surge a necessidade de capacitar profissionais e unidades de pesquisa”, afirma Galbiatti. Diante desse cenário, a indústria tem investido na qualificação de centros localizados nas regiões Norte e Nordeste. O objetivo é reduzir a histórica concentração de pesquisas nas regiões Sul e Sudeste, garantindo uma representatividade genética, social e cultural mais ampla para os estudos. “Um estudo ocorre em um ambiente controlado, e o centro de pesquisa precisa de uma equipe muito bem estruturada para oferecer assistência diferenciada ao paciente”, complementa a diretora.
Galbiatti expressa otimismo de que o Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federal, também contribuirá para a capacitação. O programa estabelece como princípios o fortalecimento da base científica nacional, a integração com o setor produtivo e o incentivo ao desenvolvimento de tecnologias “emergentes e disruptivas” que sejam de interesse direto do Sistema Único de Saúde (SUS).
Cooperação Latino-Americana e Benefícios aos Pacientes
Os esforços do Brasil para fortalecer a pesquisa clínica estão alinhados com uma agenda mais ampla de toda a América Latina. Mario Urcuyo, diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, declarou no evento que a profissionalização dos centros de pesquisa na região é o “componente mais crucial” para mitigar a elevada concentração de investigações clínicas nos Estados Unidos e na Europa.
“Enfrentamos um desafio significativo, pois nem sempre dispomos de coordenadores e monitores de pesquisa. Não existem carreiras profissionais específicas para essas funções, e precisamos desenvolver essa estrutura ao longo do tempo”, acrescentou Urcuyo. Ele defende que a expansão de profissionais atuando em pesquisa clínica gera benefícios concretos para os pacientes em geral. “Proporciona ferramentas para aprimorar a qualidade da assistência, pois os profissionais obtêm acesso aos mais elevados padrões de qualidade exigidos na condução das pesquisas”, explica.
Urcuyo ainda enfatizou que a participação em pesquisas clínicas oferece uma oportunidade valiosa para indivíduos com doenças graves acessarem medicamentos promissores de forma antecipada. Complementando essa perspectiva, Fedra Irazoque, pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, uma referência em pesquisa e tratamentos de alta complexidade no México, destacou que mesmo os participantes alocados no grupo de comparação, que não recebem a substância em teste inicialmente, são beneficiados. “Estar no grupo placebo não implica ausência de tratamento, mas sim o recebimento do melhor tratamento já disponível. Após algumas semanas, esse paciente também passa a receber a molécula ativa e pode se beneficiar da mesma forma”, elucida.
Fedra defende a necessidade de que marcos regulatórios, semelhantes ao aprovado no Brasil, sejam estabelecidos em nível regional na América Latina. “Não é sustentável que o Brasil tenha uma regulamentação, a Costa Rica outra, o México outra, sem um acordo que agilize esse processo. Assim, poderíamos alcançar uma representatividade muito mais significativa”, conclui.
Confira também: Investir em Imóveis na Região dos Lagos
A ascensão do Brasil no cenário das pesquisas clínicas globais, impulsionada por um marco legal robusto e investimentos crescentes, reitera o potencial do país como polo de inovação em saúde. As melhorias na regulamentação e a aposta na capacitação profissional não só beneficiam a ciência e a indústria farmacêutica, mas também abrem novas portas para pacientes e para o avanço da medicina. Para continuar acompanhando as ramificações econômicas do setor de saúde e outras notícias relevantes, explore nossa editoria de Economia.
Crédito da imagem: Roche/Divulgação
