A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a injeção semestral para prevenção do HIV, representando um avanço significativo no combate à infecção pelo vírus HIV-1 no Brasil. O medicamento, conhecido como Sunlenca (lenacapavir), recebeu o aval da agência reguladora na última segunda-feira, 12 de janeiro de 2026, para ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP), um método de prevenção altamente eficaz.
Esta nova formulação promete revolucionar a adesão ao tratamento preventivo, ao oferecer uma opção de aplicação subcutânea a cada seis meses, em contraste com o uso oral diário. Além da conveniência, os estudos clínicos atestaram a elevada eficácia do Sunlenca, que se destaca como uma ferramenta robusta na estratégia de saúde pública para conter a disseminação do vírus da imunodeficiência humana.
Anvisa aprova injeção semestral para prevenção do HIV
A aprovação do Sunlenca pela Anvisa marca um passo crucial na disponibilidade de opções de PrEP no Brasil. O lenacapavir, seu princípio ativo, é um fármaco de primeira classe, com um mecanismo de ação inovador que inibe múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1, impedindo a replicação viral. Isso o torna incapaz de sustentar a transcrição reversa, um processo vital para que o vírus use as células hospedeiras e se multiplique eficazmente. A indicação do Sunlenca é direcionada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso corporal mínimo de 35 kg, que possuam risco elevado de contrair o vírus. É mandatório que, antes do início da profilaxia, o indivíduo realize um teste com resultado negativo para HIV-1, garantindo a adequada utilização do medicamento.
Eficácia Comprovada e Adesão Reforçada
Os dados dos estudos clínicos apresentados à Anvisa demonstram um perfil de eficácia notável para o Sunlenca. Em mulheres cisgênero, o medicamento atingiu 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1. Comparativamente, a eficácia geral do lenacapavir foi de 96% em relação à incidência de HIV de base, e 89% superior à PrEP oral diária, um padrão já estabelecido de prevenção. A assessoria de imprensa da Anvisa destacou que o regime de injeções semestrais demonstrou excelentes índices de adesão e persistência, superando os desafios comuns enfrentados pelos esquemas diários, onde a lembrança e a disciplina são cruciais para a manutenção da profilaxia.
Essa alta adesão é um fator determinante para o sucesso das estratégias de prevenção do HIV a longo prazo, pois a interrupção do uso da PrEP pode comprometer sua eficácia. A conveniência de uma dose a cada seis meses pode, portanto, ter um impacto significativo na cobertura e na proteção de populações em risco, facilitando a integração da prevenção na rotina dos usuários.
Próximos Passos para Disponibilização e Acesso no SUS
Apesar da aprovação do registro pela Anvisa, o Sunlenca ainda percorrerá etapas importantes antes de estar plenamente acessível à população. A definição do preço máximo do medicamento é uma atribuição da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Posteriormente, a possível incorporação do lenacapavir ao Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde. Essas instâncias são responsáveis por analisar a custo-efetividade e a relevância clínica de novas tecnologias em saúde para o sistema público.
A expectativa é que, uma vez superadas essas fases, o medicamento possa ser distribuído e utilizado em larga escala, ampliando o leque de ferramentas disponíveis para a prevenção do HIV-1 no Brasil, especialmente para aqueles que têm dificuldade em aderir a regimes de medicação diária.
Imagem: agenciabrasil.ebc.com.br
A Importância da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)
A PrEP representa uma estratégia fundamental na prevenção da infecção pelo HIV, consistindo no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas soronegativas que estão sob risco contínuo de exposição ao vírus. Sua correta utilização pode reduzir drasticamente as chances de transmissão do HIV. Conforme esclarecido pela Anvisa, a PrEP integra um conceito mais amplo, conhecido como prevenção combinada, que abrange um conjunto de medidas para prevenir a infecção. Este pacote inclui a realização regular de testes para o HIV, o uso consistente de preservativos, o tratamento antirretroviral (TARV) para pessoas que vivem com HIV (que também atua na prevenção, pois indetectável é intransmissível), a profilaxia pós-exposição (PEP), e cuidados específicos para gestantes soropositivas.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) já havia reconhecido o potencial do lenacapavir, recomendando-o em julho de 2025 como uma opção adicional para PrEP. A entidade classificou o fármaco como a melhor alternativa disponível para a prevenção do HIV, apenas superada pela hipotética chegada de uma vacina eficaz, recurso que, até o momento, ainda não está disponível. Para aprofundar a compreensão sobre outras políticas públicas relevantes, continue acompanhando as notícias em nossa editoria de Análises da saúde global.
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A aprovação do Sunlenca pela Anvisa e a chegada da injeção semestral para prevenção do HIV representam um marco na saúde pública brasileira, oferecendo uma nova e promissora ferramenta no arsenal contra o HIV-1. Com sua alta eficácia e o benefício da administração bianual, o medicamento tem o potencial de melhorar significativamente a adesão e, consequentemente, reduzir a incidência de novas infecções. Acompanhe a editoria de Análises para mais informações sobre avanços na ciência e saúde.
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