A fiscalização de canetas emagrecedoras manipuladas será significativamente reforçada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em anúncio feito nesta segunda-feira (6), o órgão detalhou um conjunto de novas medidas projetadas para mitigar riscos e intensificar o controle sanitário sobre os medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.
O abrangente plano de ação da agência visa combater uma série de irregularidades que têm sido observadas no mercado. As ações serão direcionadas tanto à importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) quanto à manipulação de substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias de manipulação em todo o território nacional.
Anvisa intensifica fiscalização de canetas emagrecedoras
Dados recentes apresentados pela Anvisa ilustram a desproporção entre a importação de insumos e a demanda real do mercado. Somente no segundo semestre de 2025, a quantidade de insumos importados para a produção dessas canetas atingiu a marca de 130 quilos, um volume que, teoricamente, seria suficiente para a elaboração de 25 milhões de doses. Adicionalmente, em 2026, a Anvisa conduziu 11 inspeções rigorosas em importadoras e farmácias de manipulação, resultando na interdição de oito dessas empresas devido a deficiências técnicas e falhas no controle de qualidade.
Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, esclareceu que o foco dessas novas medidas não reside na restrição mercadológica ou na proibição da manipulação dos ativos. Pelo contrário, o objetivo primordial é coibir o uso irregular, salvaguardar a saúde da população brasileira e assegurar que os produtos disponíveis no mercado atendam a padrões rigorosos de qualidade e eficácia. Safatle destacou que este é um desafio regulatório que transcende as fronteiras brasileiras, sendo uma preocupação para as principais agências reguladoras internacionais, devido ao crescente consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e ao avanço de sua manipulação.
Riscos Sanitários Mapeados e Preocupações da Anvisa
A agência tem notado um aumento no número de relatos de eventos adversos associados a esses produtos, além da identificação do uso off label, ou seja, a prescrição para indicações diferentes das aprovadas em bula. Um exemplo disso é o uso para emagrecimento sem que haja uma necessidade clínica formal. Em fevereiro, a Anvisa já havia emitido um alerta específico sobre o risco de pancreatite relacionado ao uso de canetas emagrecedoras.
Os riscos sanitários identificados pela Anvisa são diversos e preocupantes. Incluem a produção sem previsão de demanda por manipulação individualizada, problemas críticos de esterilização, deficiências significativas no controle de qualidade e a utilização de insumos farmacêuticos sem a devida identificação de origem e composição. A agência também registrou o uso indevido de nomes comerciais e a divulgação e venda de múltiplos produtos sem registro adequado. A Anvisa reitera a importância fundamental de padrões rígidos de esterilidade e pureza do insumo para a manipulação de produtos injetáveis, como as canetas, garantindo a segurança dos usuários.
Desde janeiro deste ano, a agência já implementou dez ações diretas, que resultaram na proibição da importação, comércio e uso de produtos irregulares que contêm medicamentos agonistas de GLP-1, incluindo semaglutida e tirzepatida. Essas ações demonstram o compromisso contínuo da Anvisa em proteger a saúde pública.
Eixos Estratégicos do Plano de Ação da Anvisa
O plano de ação da Anvisa para intensificar a fiscalização e o controle sanitário é estruturado em seis eixos estratégicos, cada um abordando uma frente específica para garantir a segurança e a eficácia das canetas emagrecedoras manipuladas:
Aprimoramento Regulatório
Este eixo foca na revisão e atualização das normas existentes. A Anvisa está trabalhando na revisão da Nota Técnica 200/2025, que serve como guia para procedimentos de importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP-1. A nova regulamentação cobrirá desde a entrada do insumo até a preparação final do produto, estabelecendo especificações detalhadas sobre rastreabilidade, qualidade e segurança ao longo de toda a cadeia produtiva. Serão definidos requisitos para a qualificação de fabricantes e fornecedores, bem como a determinação de testes mínimos de controle de qualidade. A proposta está em fase de construção e será pauta de discussão na próxima reunião da diretoria colegiada da Anvisa, agendada para o dia 15. Além disso, haverá uma revisão da Resolução sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (RDC 67/2007), que é a norma basilar para o processo regulatório das farmácias de manipulação. Medidas cautelares sanitárias serão fortalecidas para suspensão de Autorização de Funcionamento (AFE) em casos de risco iminente, com a retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos.
Imagem: agenciabrasil.ebc.com.br
Monitoramento e Fiscalização
A Anvisa planeja intensificar suas ações de fiscalização, com foco especial em inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética. Será implementada uma busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, priorizando informações de serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas e odontológicas. O sistema VigiMed da Anvisa continuará sendo uma ferramenta crucial para que profissionais de saúde e cidadãos notifiquem efeitos adversos. O aperfeiçoamento da matriz de risco do controle sanitário sobre a importação de IFAs utilizados na produção e manipulação de agonistas do receptor GLP-1 também está previsto, juntamente com a ampliação das medidas preventivas para reprimir a entrada de produtos irregulares no país.
Articulação Institucional, Federativa e Internacional
Este eixo busca fortalecer a colaboração entre diferentes esferas. Inclui a formalização de um acordo de cooperação técnica e a criação de um grupo de trabalho com entidades médicas e outros órgãos de controle. Serão realizadas ações proativas de informação e treinamento com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), além da cooperação contínua com agências reguladoras internacionais, visando alinhar estratégias e melhores práticas.
Ampliação da Oferta de Produtos Registrados
A agência se compromete a priorizar as análises de pedidos de registros de canetas emagrecedoras. Atualmente, há 17 pedidos de registro em andamento na Anvisa, que receberão atenção prioritária para ampliar a oferta de produtos regulamentados e seguros no mercado. Safatle explicou que, com a queda da patente da semaglutida, novas opções de produtos estão surgindo, e a Anvisa está agilizando suas análises. Além disso, a harmonização do uso de guias técnicos de agências reguladoras de referência, como a EMA (Europa) e a FDA (Estados Unidos), será utilizada para avançar com a regulação nacional.
Comunicação com a Sociedade
Um plano de comunicação em linguagem acessível será elaborado para informar a população. As ações incluirão a orientação sobre os riscos do uso indiscriminado, informações claras sobre produtos irregulares, esclarecimentos sobre os limites da manipulação magistral e campanhas direcionadas tanto a pacientes quanto a profissionais de saúde, garantindo que as informações cruciais cheguem a quem precisa.
Governança
Para assegurar a continuidade e eficácia das ações, será criado um grupo de trabalho interno na Anvisa. Este grupo será responsável pelo monitoramento e avaliação das medidas implementadas, garantindo o avanço contínuo do plano de ação e a adaptação às novas realidades do mercado e da saúde pública. Para mais informações sobre a regulamentação de medicamentos e a atuação da agência, consulte o portal oficial da Anvisa: Anvisa adota medidas para reforçar controle sanitário de medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1.
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Em suma, as novas medidas da Anvisa representam um esforço robusto para garantir a segurança e a qualidade das canetas emagrecedoras manipuladas, protegendo a população contra usos indevidos e irregularidades. O plano estratégico visa aprimorar a regulamentação, intensificar a fiscalização, fortalecer a articulação entre instituições, ampliar a oferta de produtos seguros e comunicar de forma eficaz os riscos à sociedade. Continue acompanhando as análises e notícias sobre saúde e regulação em nosso portal.
Crédito da imagem: REUTERS/Hollie Adams/Proibida reprodução
