A pesquisa sobre a Polilaminina, uma substância promissora desenvolvida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em colaboração com a farmacêutica Cristália, tem gerado grande expectativa. Contudo, para que se possa atestar sua eficácia no tratamento de lesões medulares e na recuperação de movimentos, diversas questões ainda demandam respostas por meio de rigorosos testes.
O trabalho, sob a liderança da bióloga Tatiana Sampaio Coelho, teve início há mais de 25 anos. Grande parte desse período foi dedicada à fase pré-clínica, caracterizada por extensos testes laboratoriais. Esta etapa fundamental envolveu o estudo das moléculas de polilaminina e a verificação de seus efeitos em culturas de células e em animais, antes de avançar para ensaios em humanos.
Polilaminina: Pesquisa Avança em Tratamento de Lesões Medulares
A descoberta da substância ocorreu por acaso, enquanto a professora Tatiana Sampaio tentava dissociar as partes constituintes da laminina, uma proteína naturalmente presente em diversas regiões do corpo humano. Ao aplicar um solvente, observou-se que, ao invés de se fragmentar, as moléculas de laminina se uniam, formando uma rede: a polilaminina. Este processo de junção, embora ocorra no organismo, nunca havia sido reproduzido em ambiente laboratorial.
Após essa descoberta, Tatiana Sampaio direcionou sua pesquisa para explorar os potenciais usos dessa rede de lamininas. Foi então que se constatou que, no sistema nervoso, essas proteínas atuam como um substrato essencial para a movimentação dos axônios. Os axônios são estruturas semelhantes a caudas dos neurônios, cruciais para a transmissão de sinais elétricos e químicos pelo corpo.
Em casos de fratura medular, os axônios são rompidos, interrompendo a comunicação vital entre o cérebro e as regiões do corpo abaixo do ponto da lesão. Essa interrupção é a causa direta da paralisia. O sistema nervoso, em geral, não possui capacidade de regeneração espontânea. Assim, a proposta central da pesquisa com a polilaminina é testar sua habilidade de proporcionar uma nova base estrutural que permita o crescimento e a comunicação dos axônios do paciente, restaurando as conexões neuronais e os comandos cerebrais.
Estudo-Piloto Traz Resultados Promissores e Resalvas Necessárias
Com resultados promissores obtidos em ratos, os pesquisadores da UFRJ e Cristália avançaram para um estudo-piloto. Realizado entre 2016 e 2021, o estudo envolveu a aplicação da substância em oito indivíduos que haviam sofrido lesões medulares totais em diferentes níveis, resultantes de quedas, acidentes automobilísticos ou ferimentos por arma de fogo.
Sete desses pacientes, além de receberem a polilaminina, foram submetidos a cirurgias de descompressão da coluna, um procedimento padrão para casos de lesão medular. Todas as intervenções ocorreram em até três dias após a lesão. Infelizmente, duas pessoas faleceram no hospital devido à severidade de seus quadros, e uma terceira veio a óbito pouco depois por complicações relacionadas ao ferimento.
Os cinco pacientes sobreviventes, que receberam a polilaminina e passaram pela cirurgia de descompressão, demonstraram algum grau de recuperação motora, conseguindo movimentar partes do corpo anteriormente paralisadas. É importante notar que este ganho motor não significou que todos os pacientes voltaram a andar.
A melhora foi avaliada através da escala AIS (Asia Impairment Scale), que varia de A (comprometimento mais grave) a E (funcionamento normal de movimento e sensibilidade). A classificação é determinada pela resposta a estímulos aplicados em pontos-chave do corpo. Quatro participantes do estudo-piloto evoluíram do nível A para o C, indicando a retomada incompleta da sensibilidade e dos movimentos. Um paciente, Bruno Drummond de Freitas, alcançou o nível D, recuperando a sensibilidade e funções motoras de todo o corpo, com capacidade muscular quase normal.
Bruno Drummond, que ficou tetraplégico após uma fratura na coluna na altura do pescoço em 2018, relatou em entrevista ao programa Sem Censura, da TV Brasil, que conseguiu mover o dedão do pé algumas semanas após a cirurgia e aplicação da polilaminina. Inicialmente, ele não via valor nesse pequeno movimento, mas a celebração da equipe médica o fez compreender a importância do sinal neural que havia percorrido seu corpo.
A partir desse ponto, Bruno progrediu, recuperando outros movimentos e iniciando um intenso programa de fisioterapia e reabilitação na AACD, entidade paulista que é referência nacional. Anos depois, ele caminha normalmente, apresentando dificuldades apenas em alguns movimentos das mãos.
Apesar da experiência encorajadora de Bruno e dos demais pacientes, os resultados do estudo-piloto, publicados como pré-print, ressaltam que até 15% dos pacientes com lesão completa podem apresentar recuperação natural de movimentos. Além disso, fatores como inflamação e inchaço podem influenciar o diagnóstico inicial de lesão completa e a classificação pela escala AIS, levando, por vezes, a quadros menos graves do que o inicialmente apontado.
Mesmo com essas ressalvas, os resultados divulgados pela equipe em setembro do ano passado despertaram grande interesse. Caso a eficácia da polilaminina seja comprovada, a ciência brasileira poderá oferecer uma solução inédita para milhões de pessoas afetadas por lesões medulares, impactando positivamente sua qualidade de vida. No entanto, o caminho até essa comprovação ainda é longo.
As Fases dos Ensaios Clínicos e o Caminho da Polilaminina
Eduardo Zimmer, professor de Farmacologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, explica o processo tradicional de ensaios clínicos de um novo medicamento, que consiste em três fases, cada uma com objetivos distintos. A fase 1, que envolve poucos pacientes, geralmente saudáveis, visa determinar a segurança do composto e a tolerância humana ao tratamento, além de estudar a farmacocinética da droga (como ela é absorvida, metabolizada e eliminada pelo organismo).
A pesquisa com a polilaminina encontra-se atualmente na fase 1. Segundo a líder do estudo, professora Tatiana Sampaio Coelho, os testes devem começar neste mês e ser concluídos até o final do ano. Uma particularidade é que, como a polilaminina é administrada por injeção direta na medula, a fase 1 não será realizada em pacientes saudáveis, mas sim em indivíduos com lesão medular aguda.
Tatiana complementa que serão monitorados eventos adversos e realizadas avaliações neurológicas para identificar qualquer deterioração. Exames de sangue também serão feitos para verificar toxicidade hepática ou renal, com os resultados comparados à evolução natural esperada para pacientes graves e a outros estudos existentes.
Imagem: Fernando Frazão via agenciabrasil.ebc.com.br
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a aplicação da polilaminina em cinco pacientes voluntários. Estes deverão ter entre 18 e 72 anos, apresentar lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, e ter indicação cirúrgica há menos de 72 horas da lesão. O procedimento será realizado no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo.
A pesquisa com a polilaminina apresenta outra especificidade: por ser realizada em pacientes com lesão medular desde a fase 1, já se pretende observar indicativos de eficácia, algo que diverge do percurso clássico. Eduardo Zimmer, também chefe de Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento e pesquisador apoiado pelo Instituto Serrapilheira e pelo programa Idor Ciência Pioneira, explica que a eficácia de um medicamento em humanos geralmente é mensurada a partir da fase 2, quando o número de voluntários aumenta e são testadas diferentes doses para encontrar a formulação ideal.
A professora Tatiana Sampaio Coelho adiantou que, caso o estudo avance para a fase 2, duas doses distintas da polilaminina serão avaliadas. Os detalhes da possível fase 3, a etapa final e mais crucial para confirmar a eficácia e consistência dos resultados de um medicamento, ainda estão em aberto. A equipe projeta concluir todas as fases de teste em aproximadamente dois anos e meio.
Desafios e Acompanhamento Regulatória
Eduardo Zimmer ressalta que, na fase 3, é praxe que o número de voluntários seja substancialmente maior, e os testes sejam conduzidos em múltiplos centros de pesquisa. Os participantes são aleatoriamente divididos em dois grupos: um recebe a substância em teste, enquanto o outro atua como grupo controle, recebendo o tratamento padrão ou placebo, para fins de comparação. Idealmente, tanto os pacientes quanto os pesquisadores não sabem a qual grupo cada participante pertence (estudo duplo-cego). O objetivo é comprovar que o medicamento testado produz um benefício superior ao que seria obtido sem ele. Zimmer enfatiza que, em patologias como a lesão medular, o grupo controle é tratado com as melhores terapias disponíveis, para verificar se a nova droga oferece uma recuperação ainda melhor.
Os ensaios com a polilaminina, contudo, podem demandar procedimentos adaptados. Jorge Venâncio, ex-presidente da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), explica que participantes de grupos de controle geralmente recebem acesso prioritário à nova tecnologia, caso ela se mostre eficaz, como forma de compensação. No entanto, no caso da polilaminina, surge uma dificuldade: o tratamento precisa ser administrado em um curto prazo após o acidente, mas seus resultados tendem a ser demorados. Venâncio aponta que, ao final do estudo, seria complexo aplicar o remédio em quem inicialmente recebeu o comparador.
Apesar do percurso ideal dos ensaios, adaptações justificadas podem ocorrer, especialmente em estudos de doenças raras ou de alta mortalidade, onde o recrutamento do número ideal de voluntários é inviável. Contudo, Venâncio reforça a importância de cumprir todas as fases da pesquisa para garantir segurança e eficácia. Ele adverte que, sem um grupo controle, há o risco de se chegar a conclusões opostas à realidade. Para mais informações sobre os processos de aprovação de pesquisas clínicas, você pode consultar o site oficial da Anvisa.
A professora Tatiana Sampaio da UFRJ lembra que, independentemente da avaliação dos pesquisadores, a decisão final sobre o avanço das próximas fases dos estudos com a polilaminina cabe à Anvisa e aos comitês de ética acreditados no Brasil, que devem aprovar todos os ensaios clínicos. Meiruze Freitas, coordenadora da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), complementa que as pesquisas são monitoradas mesmo após a aprovação. Os comitês de ética verificam se as atividades não são prejudiciais aos participantes, e a Anvisa assegura o cumprimento das boas práticas clínicas.
Freitas destaca a esperança que a polilaminina representa, dada a gravidade das lesões medulares. No entanto, ela alerta para a necessidade de rigor científico, explicando que as fases dos ensaios não são burocracia, mas garantias de dados validados, com avaliação isenta e passível de revisão por pares, prevenindo que a população seja submetida a produtos não confiáveis.
Meiruze também reconhece que os órgãos reguladores serão crescentemente desafiados pelas especificidades de pesquisas inovadoras. Eles precisam ter estrutura e capacidade técnica para recepcionar e viabilizar inovações de forma responsável, acompanhando qualidade, eficácia e segurança. Similarmente, os pesquisadores necessitam de apoio para conduzir seus trabalhos conforme as exigências.
Teoricamente, mesmo resultados parciais nas fases 1 e 2 podem indicar eficácia. Para produtos como a polilaminina, que não possuem alternativa terapêutica além da cirurgia, seria possível encurtar o desenvolvimento, talvez até permitindo um registro no Brasil com a conclusão da fase 2, enquanto a fase 3 ainda está em andamento. Essa flexibilidade já ocorre em casos de doenças de alta mortalidade ou raras, onde a fase 3 é difícil de ser realizada.
A Lei 14.874, sancionada em 2024, trouxe mudanças para acelerar o desenvolvimento de novas tecnologias no país, incluindo a redução dos prazos de análise para novos estudos: 30 dias para comitês de ética e 90 para a Anvisa. Para Tatiana Sampaio, criadora da polilaminina, a superação de entraves também depende de uma mudança cultural. Ela defende a compreensão de que investir na ciência pública é uma escolha estratégica para um país que busca desenvolvimento e autonomia tecnológica.
A pesquisadora reconhece sua obstinação, mas atribui o sucesso de sua pesquisa às características do próprio estudo: abordar uma condição sem terapia existente, com grande apelo emocional e interesse científico, o que facilitou o progresso. Em outras circunstâncias, ela acredita que não teria sido possível.
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A pesquisa com a polilaminina representa um farol de esperança para milhões de pessoas impactadas por lesões medulares. Embora o caminho ainda seja desafiador, com a necessidade de validação em fases clínicas mais amplas e rigorosas, o potencial de uma solução brasileira inovadora é inegável. Os avanços até aqui, guiados por cientistas como Tatiana Sampaio Coelho e com o acompanhamento de órgãos reguladores como a Anvisa e o Conep, demonstram a capacidade da ciência nacional de buscar respostas para problemas complexos. Continue acompanhando as novidades sobre medicina e descobertas científicas para ficar por dentro das últimas análises do cenário nacional em nosso portal: Hora de Começar.
Crédito da imagem: Fernando Frazão/Agência Brasil
